Resmi Gazete'de yayımlanan TIBBİ Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik ile bitki çaylarının üretim ve satış süreçlerinde köklü değişikliklere gidildi. Yeni düzenleme kapsamında, tıbbi nitelik taşıyan bitki çaylarının satışı yalnızca eczane kanalıyla gerçekleştirilecek.
Düzenleme uyarınca, tıbbi bitki çaylarının ruhsatlandırma işlemleri Sağlık Bakanlığı bünyesindeki Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülecek. Ürünlerin bilimsel ve teknolojik kriterlere göre incelenmesinin ardından ruhsatlandırılması planlanıyor. Tüm ürünlerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden karekod ile izlenebileceği ve üretimden rafa kadar tüm hareketlerin gerçek zamanlı takip edileceği belirtildi.
Eczanelerde Kişiye Özel Hazırlama Dönemi
Yeni mevzuat ile birlikte eczane laboratuvarlarında majistral yöntemle, yani kişiye özel olarak hazırlanabilecek tıbbi bitki çaylarının sınırları da çizildi. Bu süreçte ürün içerikleri ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlar doğrultusunda belirlenecek. Üretim aşamasında kullanılan hammaddelerin farmakope kalitesinde olması zorunluluğu getirildi.
Üretim ve Uzmanlık Şartları Sıkılaştırıldı
Piyasaya sürülecek ürünlerin güvenliğini sağlamak amacıyla üretici tarafına ağır kriterler getirildi. Ruhsat başvurularında ilgili alanlardan mezuniyet ve uzmanlık şartı aranacak. Şirketlerin yetkili uzman istihdam etmesi zorunlu kılınırken; raporların tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanında uzmanlaşmış kişilerce hazırlanması gerekecek. Ayrıca, üretim tesislerinin uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uygun olması şart koşuldu.
Marketlerde satılan gıda amaçlı bitki ve meyve çayları ile tıbbi bitki çayları arasındaki ayrım netleştirildi. Tarım ve Orman Bakanlığı denetimindeki gıda amaçlı çayların market ve aktarlarda satışı devam ederken, standardize edilmiş tıbbi ürünler sadece eczanelerde bulunabilecek. Düzenleme aynı zamanda Türkiye'ye özgü endemik bitkilerin korunmasını ve bilimsel verilerle desteklenerek yerli üretimin artırılmasını da hedefliyor.
